Die Dexcel Pharma GmbH ist die deutsche Tochter der israelischen Dexcel Gruppe mit weiteren Niederlassungen in England und den USA. Hier werden nicht nur Generika hergestellt sondern auch innovative Produkte entwickelt und vermarktet.

Zum weiteren Ausbau unserer Aktivitäten suchen wir ab sofort an unserem Standort in Alzenau einen

Head of Regulatory Affairs (m/w)

Aufgabenstellung:

Sie übernehmen die Leitung der deutschen Abteilung Regulatory Affairs und sind als Informations- und Stufenplanbeauftragter für alle regulatorischen Aspekte im Unternehmen verantwortlich. Sie sorgen für eine ordnungsgemäße Durchführung der Pharmakovigilance und arbeiten eng mit den Behörden in Deutschland und Europa zusammen.

In Zusammenarbeit mit der israelischen Muttergesellschaft und der britischen Niederlassung erstellen und vervollständigen Sie (e)CTD-Dossiers und führen die Zulassungen auf nationaler oder europäischer Ebene (MRP/DCP) durch. Bestehende Zulassungen pflegen Sie regelmäßig und erstellen die gesetzlich vorgeschriebenen Berichte.

Außerdem bewerten Sie im Rahmen von Business Development Aktivitäten angebotene Dossiers auf Ihre Qualität.

Qualifikation:

Auf Basis eines abgeschlossenen Studiums der Pharmazie oder Chemie arbeiten Sie bereits seit mehreren Jahren im Bereich Regulatory Affairs und haben nachweislich Erfahrung im Aufbau und Einhaltung von QP Systemen. Sie haben bereits selbständig Dossiers im nationalen und europäischen Rahmen erstellt und erfolgreich zur Zulassung gebracht. Der Umgang mit den dort angewendeten elektronischen Verfahren ist Ihnen vertraut. Sie erkennen schnell Mängel in Dossiers und können auch sicher Änderungen nach ihrer Bedeutung einschätzen. Die notwendigen Aktionen in den Fachabteilungen bzw. externen Dienstleistern können Sie einleiten und überwachen.

Verhandlungssicheres Englisch und ein sicheres Auftreten runden Ihr Profil ab. Sie sind es gewohnt in einer teamorientieren Atmosphäre zu arbeiten und verfügen über ein unternehmerisches und positives Denken.

Es erwartet Sie in unserem Hause eine spannende und abwechslungsreiche Aufgabe in einer offenen und kollegialen Arbeitsatmosphäre.

Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe zum frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihren Gehaltsvorstellungen an: Dexcel Pharma GmbH, z.Hd. Frau Verena Stock, Röntgenstr. 1, 63755 Alzenau